2023年5月13日,廣西馨海動保藥業有限公司順利通過自治區農業農村廳獸藥GMP工作委員會組織的現場檢查驗收。
驗收專家組嚴格按照《獸藥生產質量管理規范(2020年修訂)》、《獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法》、《獸藥生產質量管理規范檢查驗收評定標準(化藥、中藥類,2020年修訂)》,根據預定檢查方案,對該公司實施獸藥GMP管理情況進行了全面檢查,涉及檢查項目共267項,其中關鍵條款61條,一般條款206條。
檢查發現該公司組織機構健全,職能基本明確,人員結構、素質和培訓情況基本符合要求,但未對非最終滅菌小容量注射劑/凍干粉針劑生產線各崗位進行針對性培訓;車間的環境、衛生符合標準規定;生產廠房布局基本合理,其空間與生產工藝、生產規模相適應;實驗室環境及設施、檢測儀器基本符合要求;生產設備滿足生產要求;主要設備進行了驗證,生產管理和物料管理基本符合要求;生產管理和質量管理等文件基本符合要求;對伊維菌素注射液配液和灌裝崗位進行考核,基本合格;從留樣室抽取伊維菌素注射液留樣(批號:1120230401)進行了性狀、鑒別、含量測定現場檢驗操作考核,操作規范,判斷準確,記錄完整。經專家組討論,綜合評定,推薦該企業非最終滅菌小容量注射劑/凍干粉針劑生產線為獸藥GMP合格生產線。
據了解,自農業農村部實施開展新版獸藥GMP工作以來,柳州市、魚峰區農業農村部門創新工作方式,抓好統籌推薦,主動服務企業,加強監督指導,高效推進新版獸藥GMP實施。廣西馨海動保藥業有限公司成立于 2019年4月24日,是目前柳州市唯一一家獸藥生產企業,該公司2022年12月最終滅菌小容量注射劑、粉針劑生產線獲獸藥GMP和獸藥生產許可,本次通過驗收的是第3條生產線。

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