北京市獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則

　　第一章  總則

　　第一條  為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保證獸藥質(zhì)量和獸藥安全使用，規(guī)范獸藥經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》、獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》等規(guī)定，制定本細(xì)則。

　　第二條  本細(xì)則適用于北京市轄區(qū)內(nèi)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

　　第二章  場(chǎng)所與設(shè)施

　　第三條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，且標(biāo)識(shí)明顯、清楚。租賃經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的，須有租賃合同。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)布局合理，相對(duì)獨(dú)立。獸藥經(jīng)營(yíng)區(qū)域與生活區(qū)域、動(dòng)物診療區(qū)域應(yīng)當(dāng)分別獨(dú)立設(shè)置，避免交叉污染。

　　第四條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)的獸藥品種、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)并能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷藏庫(kù)或冷凍庫(kù)等倉(cāng)庫(kù)和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備，并符合以下規(guī)定：

　　（一）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積應(yīng)不小于30平方米。

　　（二）常溫庫(kù)總面積不得小于40平方米；陰涼庫(kù)面積不得小于10平方米；冷藏庫(kù)或冷凍庫(kù)，面積不得小于15平方米。

　　（三）獸藥直營(yíng)連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)在同一區(qū)內(nèi)有多家經(jīng)營(yíng)門(mén)店的，可以統(tǒng)一配置倉(cāng)儲(chǔ)和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。常溫庫(kù)總面積不得少于100平方米，陰涼庫(kù)面積不得少于20平方米，冷藏庫(kù)或冷凍庫(kù)面積不得少于25平方米。

　　（四）獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)兼營(yíng)飼料等產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)具有相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)區(qū)域，不得占用獸藥經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的面積。

　　經(jīng)營(yíng)大批量固體消毒劑的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立建筑區(qū)域的固體消毒劑專庫(kù)。

　　經(jīng)營(yíng)雞馬立克氏病等細(xì)胞結(jié)合型活疫苗的，要具備相應(yīng)的液氮貯存設(shè)施、設(shè)備。

　　（五）設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)齊備、整潔、完好，并根據(jù)獸藥品種、類別、用途等設(shè)立醒目標(biāo)志，需要校驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)定期校驗(yàn)。

　　第五條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)應(yīng)與《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》載明的地點(diǎn)一致。《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)懸掛在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的顯著位置。

　　從事互聯(lián)網(wǎng)獸藥經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁(yè)醒目位置公開(kāi)其營(yíng)業(yè)執(zhí)照、獸藥生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證明文件，并將網(wǎng)址、網(wǎng)店賬號(hào)、入駐第三方網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)名稱等信息備案至頒發(fā)經(jīng)營(yíng)許可證的獸醫(yī)行政管理部門(mén)。

　　變更經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)換發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。

　　變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。

　　變更倉(cāng)庫(kù)位置，增加、減少倉(cāng)庫(kù)數(shù)量、面積以及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。

　　第六條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的地面、墻壁、頂棚等應(yīng)當(dāng)平整、干燥、光潔，門(mén)、窗結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密、易清潔。

　　第七條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)具有下列設(shè)施、設(shè)備：

　　（一）與經(jīng)營(yíng)獸藥品種、數(shù)量相適應(yīng)的貨架、柜臺(tái)、陳列柜，專門(mén)從事批發(fā)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)除外；

　　（二）適宜的避光、通風(fēng)、防火和照明的設(shè)施、設(shè)備；

　　（三）經(jīng)營(yíng)的獸藥中有需要避光和控溫陳列的，應(yīng)具有符合獸藥陳列條件要求的溫度、濕度、光照等控制設(shè)施、設(shè)備和監(jiān)控儀表，專門(mén)從事批發(fā)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)除外；

　　（四）防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)的設(shè)施、設(shè)備，專門(mén)從事批發(fā)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)除外；

　　（五）衛(wèi)生清潔的設(shè)施、設(shè)備；

　　（六）實(shí)施獸藥電子追溯管理的相關(guān)設(shè)備。

　　第八條  獸藥倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)當(dāng)具有下列設(shè)施、設(shè)備：

　　（一）適宜的通風(fēng)、避光、防火、照明的設(shè)施、設(shè)備；

　　（二）與儲(chǔ)存獸藥相適應(yīng)的控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備；

　　（三）防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)的設(shè)施、設(shè)備；

　　（四）防止不同品種和批次的獸藥之間混淆和污染的隔離設(shè)施；

　　（五）洗手消毒、清潔包裝、清潔衛(wèi)生的設(shè)施、設(shè)備等；

　　（六）獸藥拆包和打包的工具、設(shè)備；

　　（七）獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品等，應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的倉(cāng)庫(kù)和保險(xiǎn)柜等特殊設(shè)備，符合國(guó)家和本市有關(guān)規(guī)定；

　　（八）經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的，應(yīng)具備確保庫(kù)房停電后產(chǎn)品質(zhì)量保障的設(shè)施、設(shè)備或采取的相應(yīng)控制措施。

　　第九條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)配備車輛等運(yùn)輸工具的，其性能應(yīng)滿足獸藥儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求，不損害獸藥包裝和產(chǎn)品質(zhì)量；有溫度控制要求的獸藥，在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)具有溫控設(shè)施、設(shè)備，并配備至少1個(gè)溫度記錄跟蹤儀。

　　第三章  機(jī)構(gòu)與人員

　　第十條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)設(shè)立固定、合理的與獸藥經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的質(zhì)量管理、采購(gòu)、保管、銷售等組織機(jī)構(gòu)或人員，明確各機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。

　　第十一條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)明確設(shè)立企業(yè)負(fù)責(zé)人。

　　獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉獸藥法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具有相應(yīng)的獸藥專業(yè)知識(shí)。

　　第十二條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與獸藥經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，并明確主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人。獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、獸藥直營(yíng)連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)和獸藥批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，并明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。

　　獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼任；和企業(yè)采購(gòu)人員不得兼任。

　　主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)以下職能：

　　（一）貫徹執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》等有關(guān)獸藥管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；

　　（二）起草企業(yè)獸藥質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行；

　　（三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和有關(guān)獸藥品種的質(zhì)量審核；

　　（四）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)獸藥的質(zhì)量檔案；

　　（五）負(fù)責(zé)獸藥質(zhì)量的查詢、獸藥質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告；

　　（六）負(fù)責(zé)獸藥的驗(yàn)收，指導(dǎo)、監(jiān)督獸藥儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的質(zhì)量工作；

　　（七）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格獸藥的審核，對(duì)不合格獸藥的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；

　　（八）收集和分析獸藥質(zhì)量信息；

　　（九）協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工獸藥質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)；

　　（十）負(fù)責(zé)核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)臺(tái)帳記錄的真實(shí)性，按要求錄入并上傳數(shù)據(jù)；

　　（十一）質(zhì)量管理相關(guān)的其他工作。

　　第十三條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)獸藥專業(yè)知識(shí)，具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)獸藥專業(yè)知識(shí)，具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或者獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

　　獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事獸藥質(zhì)量管理的人員應(yīng)不少于2人，主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并熟悉獸用生物制品專業(yè)知識(shí)。

　　第十四條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有不受干擾履行質(zhì)量管理的職責(zé)和權(quán)利。

　　獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)穩(wěn)定、充足，不得在本企業(yè)以外的其他單位兼職。

　　主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。

　　第十五條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事獸藥采購(gòu)、保管、銷售等工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有高中以上學(xué)歷，并具有相應(yīng)獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識(shí)，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。

　　第十六條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員。技術(shù)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或者獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有相應(yīng)獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識(shí)，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。

　　第十七條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)員工進(jìn)行獸藥法律、法規(guī)、獸藥安全使用知識(shí)、獸醫(yī)職業(yè)道德等相關(guān)專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)、考核，并建立培訓(xùn)、考核檔案。

　　第四章  規(guī)章制度

　　第十八條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獸藥經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系，制定管理制度、操作程序、記錄樣張等質(zhì)量管理文件，如實(shí)填寫(xiě)記錄，并定期檢查制度執(zhí)行情況。

　　第十九條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理文件內(nèi)容包括：

　　（一）企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)和獸藥質(zhì)量承諾；

　　（二）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位和人員職責(zé)；

　　（三）員工培訓(xùn)教育和持證上崗制度；

　　（四）對(duì)供貨單位和所購(gòu)獸藥的質(zhì)量評(píng)估制度；

　　（五）獸藥采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、陳列、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售出庫(kù)等環(huán)節(jié)的管理制度；

　　（六）人員、設(shè)施、設(shè)備、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)等衛(wèi)生管理制度；

　　（七）對(duì)具有溫濕度控制和特殊管制要求的獸藥的監(jiān)控制度；

　　（八）獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度和不良反應(yīng)處理程序；

　　（九）獸藥退貨的管理制度，過(guò)期獸藥、不合格獸藥管理制度和處理程序；

　　（十）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度；

　　（十一）企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度；

　　（十二）質(zhì)量管理培訓(xùn)、人員聘用、考核、激勵(lì)和獎(jiǎng)懲等管理制度；

　　（十三）獸藥產(chǎn)品追溯管理制度;

　　（十四）獸藥安全管理制度。

　　第二十條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程中及時(shí)有效建立各類真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄，載明足夠的信息，并有經(jīng)手人或者責(zé)任人簽字。

　　獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立下列記錄：

　　（一）人員培訓(xùn)、考核記錄；

　　（二）控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、運(yùn)行狀態(tài)記錄；

　　（三）所經(jīng)營(yíng)獸藥品種的供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估記錄；

　　（四）獸藥采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、銷售、出庫(kù)等記錄；

　　（五）獸藥清查記錄；

　　（六）獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)等記錄；

　　（七）不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄；

　　（八）獸醫(yī)行政管理部門(mén)的監(jiān)督檢查情況記錄;

　　（九）獸藥產(chǎn)品追溯記錄；

　　（十）安全生產(chǎn)隱患定期排查記錄。

　　記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造和變?cè)臁４_需修改的，應(yīng)當(dāng)簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰可辨。

　　第二十一條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負(fù)責(zé)。

　　獸藥質(zhì)量管理檔案應(yīng)當(dāng)包括：

　　（一）人員檔案、培訓(xùn)檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案；

　　（二）每個(gè)產(chǎn)品的質(zhì)量檔案，包括產(chǎn)品的采購(gòu)合同、查驗(yàn)記錄、存儲(chǔ)的貨位卡、開(kāi)具的處方、進(jìn)貨或銷售憑證、獸藥質(zhì)量投訴及用戶回訪記錄等；

　　（三）購(gòu)銷記錄及本細(xì)則規(guī)定的其他各項(xiàng)記錄。

　　質(zhì)量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年；購(gòu)銷等記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。

　　第五章  采購(gòu)與入庫(kù)

　　第二十二條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)采購(gòu)合法獸藥產(chǎn)品。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽(yù)和產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行審核，并與供貨單位簽訂采購(gòu)合同。

　　第二十三條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)的獸藥應(yīng)符合下列基本條件：

　　（一）與取得的《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍相一致；

　　（二）合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的，法律、法規(guī)、政策規(guī)定允許經(jīng)營(yíng)和使用的；

　　（三）進(jìn)口獸藥產(chǎn)品具有合法進(jìn)口手續(xù)，包括《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》、《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》、獸用生物制品批簽發(fā)文件等；

　　（四）獸藥標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)等包裝應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定；

　　（五）原料藥、中藥材（飲片）、中藥提取物等應(yīng)符合有關(guān)藥品、獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；

　　（六）獸藥精神藥品、麻醉藥品、毒性藥品等特殊管制藥品應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

　　第二十四條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)獸藥時(shí)，應(yīng)依照國(guó)家獸藥法律、法規(guī)、獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同約定，對(duì)每批（件）獸藥的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量合格證等內(nèi)容進(jìn)行檢查。檢查內(nèi)容主要包括：

　　（一）每件包裝中的產(chǎn)品合格證或產(chǎn)品分析單等產(chǎn)品質(zhì)量證明文件；

　　（二）獸藥包裝的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有獸藥的商品名、通用名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有獸藥的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)及貯藏條件等；進(jìn)口獸藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)需與農(nóng)業(yè)部備案批準(zhǔn)的一致。

　　（三）特殊管理藥品的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上應(yīng)當(dāng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明；

　　（四）獸用處方藥和非處方藥標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)的包裝標(biāo)識(shí)符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定；

　　（五）進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)注的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。

　　（六）中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附質(zhì)量合格標(biāo)志。中藥材包裝應(yīng)標(biāo)明品名、原產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片包裝應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

　　必要時(shí)，獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)可對(duì)購(gòu)進(jìn)獸藥進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，或者委托獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)與產(chǎn)品質(zhì)量檔案一同保存。

　　第二十五條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存采購(gòu)獸藥的有效憑證，建立真實(shí)、完整的采購(gòu)記錄，做到有效憑證、賬、貨相符。

　　采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購(gòu)入數(shù)量、購(gòu)入日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。

　　第二十六條  獸藥入庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查驗(yàn)收，將獸藥入庫(kù)的信息上傳獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，并做好記錄。

　　有下列情形之一的獸藥，不得入庫(kù)：

　　（一）與采購(gòu)合同、進(jìn)貨單不符的；

　　（二）內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的；

　　（三）沒(méi)有標(biāo)識(shí)或者標(biāo)識(shí)模糊不清的；

　　（四）質(zhì)量異常的；

　　（五）其他不符合規(guī)定的。

　　獸用生物制品入庫(kù)，應(yīng)當(dāng)由兩人以上進(jìn)行檢查驗(yàn)收。

　　第六章  陳列與儲(chǔ)存

　　第二十七條  檢查驗(yàn)收合格的獸藥，應(yīng)按產(chǎn)品不同的儲(chǔ)存條件入庫(kù)存放，實(shí)行標(biāo)識(shí)管理，并建立貨位卡。

　　獸藥入庫(kù)后，應(yīng)按儲(chǔ)存條件要求，選擇一定的數(shù)量樣品，分類、分區(qū)陳列在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所適宜條件的貨架、柜臺(tái)上。

　　大包裝獸藥、原料藥、危險(xiǎn)藥品，以及對(duì)環(huán)境溫濕度、光照有特殊要求的獸藥，可只陳列包裝、產(chǎn)品標(biāo)簽或照片。

　　第二十八條  陳列、儲(chǔ)存獸藥應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

　　（一）按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲(chǔ)存要求，分類、分區(qū)或者專庫(kù)存放；

　　常溫庫(kù)溫度為0℃～30℃,陰涼庫(kù)溫度不高于20℃，冷藏庫(kù)溫度為2℃～10℃，冷凍庫(kù)溫度為-15℃～-18℃；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45～75%之間；

　　（二）按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求搬運(yùn)和存放；

　　（三）與倉(cāng)庫(kù)地面、墻、屋頂?shù)戎g保持一定間距。與倉(cāng)庫(kù)屋頂（房梁）的距離不小于50厘米，與倉(cāng)庫(kù)散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與倉(cāng)庫(kù)地面的間距不小于10厘米；

　　（四）內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開(kāi)存放，獸用處方藥與非處方藥分開(kāi)存放;易串味獸藥、強(qiáng)腐蝕性、危險(xiǎn)藥品等特殊獸藥與其他獸藥分庫(kù)存放；

　　（五）待驗(yàn)獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放；

　　（六）同一企業(yè)、同一批號(hào)的產(chǎn)品集中存放；

　　（七）對(duì)獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品等，應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的倉(cāng)庫(kù)，具有保險(xiǎn)柜等特殊設(shè)備，采購(gòu)、運(yùn)輸、保管、檢查驗(yàn)收、銷售實(shí)施雙人雙鎖等安全監(jiān)管制度，符合國(guó)家和本市有關(guān)規(guī)定；

　　（八）經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片的，獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)地，并設(shè)置中藥標(biāo)本柜。

　　第二十九條  不同區(qū)域、不同類型的獸藥應(yīng)當(dāng)具有明顯的識(shí)別標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)放置準(zhǔn)確、字跡清楚。

　　獸藥類別實(shí)行顏色標(biāo)識(shí)，不合格獸藥以紅色字體標(biāo)識(shí)；待驗(yàn)和退貨獸藥以黃色字體標(biāo)識(shí)；合格獸藥以綠色字體標(biāo)識(shí)。

　　第三十條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)獸藥及其陳列、儲(chǔ)存的條件和設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行檢查，并做好記錄。

　　第三十一條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)清查獸醫(yī)行政管理部門(mén)公布的假劣獸藥，并做好記錄。

　　第三十二條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以代購(gòu)、代銷、展示等名義，陳列、儲(chǔ)存、銷售未經(jīng)質(zhì)量評(píng)估的獸藥。

　　第七章  銷售與運(yùn)輸

　　第三十三條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售獸藥，應(yīng)當(dāng)遵循先產(chǎn)先出和按批號(hào)順序出庫(kù)的原則。

　　第三十四條  獸藥出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查、核對(duì)，建立出庫(kù)記錄，并將出庫(kù)信息上傳獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。獸藥出庫(kù)記錄應(yīng)當(dāng)包括獸藥通用名稱、商品名稱、批號(hào)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。

　　有下列情形之一的獸藥，不得出庫(kù)銷售：

　　（一）標(biāo)識(shí)模糊不清或者脫落的；

　　（二）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴(yán)重?fù)p壞的；

　　（三）超出有效期限的；

　　（四）其他不符合規(guī)定的。

　　第三十五條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。

　　第三十六條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售獸藥，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。

　　第三十七條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售獸用處方藥的，應(yīng)遵守以下規(guī)定：

　　（一）獸用處方藥憑獸醫(yī)處方箋銷售；

　　（二）獸用處方藥、獸用非處方藥應(yīng)當(dāng)分區(qū)或分柜擺放；

　　（三）獸用處方藥不得采用開(kāi)架自選方式銷售；

　　（四）對(duì)獸醫(yī)處方箋進(jìn)行查驗(yàn)，處方箋應(yīng)當(dāng)保存二年以上；

　　（五）單獨(dú)建立獸用處方藥的購(gòu)銷記錄，并保存二年以上；

　　（六）在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所顯著位置懸掛或者張貼“獸用處方藥必須憑獸醫(yī)處方購(gòu)買”的提示語(yǔ)。

　　第三十八條  獸藥拆零銷售時(shí)，不得拆開(kāi)最小銷售單元。

　　第三十九條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求運(yùn)輸獸藥。有溫度控制要求的獸藥，在運(yùn)輸時(shí)應(yīng)當(dāng)采取必要的溫度控制措施，并建立詳細(xì)記錄。

　　第八章  售后服務(wù)

　　第四十條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸醫(yī)行政管理部門(mén)批準(zhǔn)的獸藥標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及其他規(guī)定進(jìn)行宣傳，不得誤導(dǎo)購(gòu)買者。

　　第四十一條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買者提供技術(shù)咨詢服務(wù)，指導(dǎo)購(gòu)買者科學(xué)、安全、合理使用獸藥。在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著位置張貼獸藥管理法規(guī)，明示服務(wù)公約和質(zhì)量承諾，公布獸醫(yī)行政管理部門(mén)監(jiān)督電話，設(shè)置意見(jiàn)簿。

　　第四十二條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)注意收集獸藥使用信息，發(fā)現(xiàn)假劣獸藥、質(zhì)量可疑獸藥、有嚴(yán)重不良反應(yīng)的獸藥以及不適合按獸用非處方藥管理的獸藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地獸醫(yī)行政管理部門(mén)報(bào)告，并根據(jù)規(guī)定做好相關(guān)工作。

　　第四十三條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)張貼的獸藥廣告宣傳資料應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。不得張貼、發(fā)布未依法取得獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的獸藥產(chǎn)品的宣傳材料。

　　第九章   附則

　　第四十四條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，還應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家其他有關(guān)規(guī)定。

　　第四十五條  經(jīng)營(yíng)獸用處方藥的，應(yīng)當(dāng)遵守獸用處方藥管理辦法。

　　第四十六條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極接受和配合縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門(mén)組織的檢查、抽檢活動(dòng)，不得拒絕。

　　第四十七條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極參與縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門(mén)組織的搶險(xiǎn)救災(zāi)、動(dòng)物防疫、疫病凈化、獸藥殘留控制等社會(huì)公益活動(dòng)，參與應(yīng)急響應(yīng)和調(diào)配物資。

　　第四十八條  本細(xì)則自公布之日起施行。